EN ISO 11607-2 melengkapkan Bahagian 1 dengan memberi tumpuan khusus kepada pengesahan dan kawalan rutin proses pengedap yang digunakan untuk mewujudkan sistem penghalang steril. Ia memberi mandat bahawa pengedap haba dan proses penutupan lain mesti disahkan untuk memastikan kekuatan dan integriti meterai yang konsisten.
Rangka kerja pengesahan termasuk:
- IQ (Kelayakan Pemasangan): Mengesahkan persediaan peralatan pengedap
- OQ (Kelayakan Operasi): Mengesahkan Parameter Proses Beroperasi dalam Had yang Boleh Diterima
- Pq (Kelayakan Prestasi): Menunjukkan prestasi yang konsisten di bawah keadaan pengeluaran sebenar
Untuk menyokong rakan kongsi kami dalam memenuhi EN ISO 11607-2, Hopeway AMD menyediakan kad ujian pengedap yang direka untuk ujian OQ dan PQ rutin. Kad ini membolehkan pemeriksaan visual lebar meterai, keseragaman, dan pendedahan suhu merentasi rahang pengedap. Kami menawarkan kedua -dua versi 121 ° C dan 134 ° C, sesuai untuk digunakan dengan mesin pengedap berputar dan impuls.
Alat Pengesahan:
- Kad Ujian Pengedap AMD (untuk pensterilan stim)
Semua penunjuk pengedap dihasilkan di bawah ISO 13485 dan disahkan mengikut EN 868-4 dan EN ISO 11140-1. Lembaran data teknikal dan protokol ujian boleh didapati atas permintaan.
Rangka kerja teknikal ini memastikan integriti meterai bukanlah soal andaian, tetapi hasil pengesahan yang didorong oleh data, yang didokumenkan.
'S-Gravenweg 542, 3065SG RotterdamBelanda
+31 (0) 10 254 28 08
