-Manufacturers mesti mendaftarkan diri dan produk mereka dan mengemukakan data melalui pangkalan data eudamed di Eropah.
-Setherat peranti perubatan mesti membawa nombor pengenalan yang unik (UDI), yang mesti digunakan untuk produk serta semua pembungkusan peringkat tinggi, dengan tujuan untuk mencapai pengenalan unik dan kebolehkesanan produk.
EN 868
Standard EN 868 didedikasikan untuk pembungkusan steril peranti perubatan dan memastikan bahan pembungkusan tidak menjejaskan kemandulan peranti semasa proses pensterilan.
Keselamatan dan Keserasian Bahan
Memastikan bahan -bahan pembungkusan dapat menyokong pelbagai kaedah pensterilan (mis. Pensterilan stim, etilena oksida, dan sebagainya) dan mengekalkan kemandulan peranti.
Konsistensi dan kebolehpercayaan
Pastikan pembungkusan mengekalkan kekuatan dan integriti fizikalnya selepas pensterilan untuk mencegah pencemaran.
EN ISO 11607
Standard EN ISO 11607 untuk sistem pembungkusan yang disterilkan untuk peranti perubatan adalah standard pensijilan teras untuk sistem penghalang steril.
Kualiti dipercayai di seluruh dunia
Memastikan pembungkusan menyediakan penghalang steril sepanjang kitaran hayat pensterilan, pengangkutan, penyimpanan dan penggunaan.
Ujian dan pengesahan yang komprehensif
Produk yang mematuhi ujian fizikal yang ketat ini, seperti kekuatan meterai haba dan pengesanan kebocoran, untuk memastikan prestasi mereka memenuhi permintaan yang tinggi bagi pembungkusan peranti perubatan.
EN ISO 11140
Standard EN ISO 11140 memberi tumpuan kepada penunjuk pensterilan, iaitu untuk membantu menguji keberkesanan proses pensterilan.
Pengesahan keberkesanan pensterilan: Memastikan penunjuk yang digunakan dengan jelas dan tepat menunjukkan sama ada atau tidak pensterilan telah berjaya dijalankan, mengelakkan penggunaan instrumen yang tidak teratur.
Kaedah Pensterilan Pelbagai Penerapan: Sesuai untuk Steam, Etilena Oksida, Sinaran dan Kaedah Pensterilan Lain untuk Memastikan Pelbagai Senario Aplikasi.
'S-Gravenweg 542, 3065SG RotterdamBelanda
+31 (0) 10 254 28 08
