Fungsi spesifik kantung pensterilan pengedap haba perubatan

1. Fungsi penghalang steril

Fungsi teras:

Penghalang mikrob:

Bahan ini mempunyai saiz liang ≤0.5μm, sepenuhnya menyekat bakteria, kulat, dan mikroorganisma lain (mematuhi ISO 11607).

Ujian cabaran mikrob telah menunjukkan kecekapan penghalang ≥10 ⁶ CFU terhadap Bacillus subtilis var. Niger (ATCC 9372).

Mencegah pencemaran sekunder:

Kekuatan meterai kelebihan haba mesti ≥1.5n/15mm (EN 868-5), memastikan ia tidak akan dibuka secara tidak sengaja semasa pengangkutan atau penyimpanan.

Aplikasi:

Pembungkusan pensterilan terminal untuk peranti perubatan berisiko tinggi seperti kit instrumen pembedahan, implan, dan kateter.

2. Penembusan media pensterilan dan kawalan residu

Sesuai dengan kaedah pensterilan yang berbeza:

Mata Kawalan Kritikal:

Sisa EO: Sisa EO di dalam kantung selepas pensterilan ≤ 4 μg/cm² (ISO 10993-7).

Kestabilan bahan selepas penyinaran: kehilangan kekuatan tegangan filem PP/PE <10%.

3. Perlindungan Fizikal dan Penyimpanan Peranti

Ciri Perlindungan Pelbagai:

Perlindungan Punch:

Struktur lapisan komposit menentang punctures dari objek tajam.

Rintangan kelembapan dan pengoksidaan:

Kadar penghantaran wap air (WVTR) kantung komposit aluminium foil adalah <0.01 g/m²/hari (sesuai untuk peranti hygroscopic).

Perlindungan Cahaya:

Bahan-bahan legap (seperti Blue Tyvek®) mencegah kemerosotan peranti sensitif cahaya.

Aplikasi biasa:

Peranti sensitif alam sekitar seperti implan ortopedik dan stent pengedar dadah.

4. Kantung pensterilan pengedap haba Soalan Lazim

• Apakah perbezaan antara kantung pensterilan pemendapan haba perubatan dan beg plastik biasa?

Perbezaan utama:

Bahan: kantung perubatan menggunakan filem komposit Tyvek® atau gred perubatan dan telah lulus ujian biokompatibiliti ISO 10993; Kantung biasa kebanyakannya diperbuat daripada PE/PP dan tidak bersesuaian pensterilan.

Meterabiliti: Kantong perubatan mesti memenuhi kekuatan meterai haba ≥ 1.5N/15mm (EN 868-5). Kantung biasa hanya memenuhi keperluan pembungkusan harian.

Keserasian pensterilan: kantung perubatan mesti lulus EO/penyinaran/pengesahan pensterilan stim. Kantung biasa boleh mencairkan atau melepaskan bahan berbahaya apabila terdedah kepada suhu tinggi.

Contohnya:

Beg plastik biasa akan berubah bentuk semasa pensterilan stim pada 121 ° C, manakala kantung perubatan dapat menahan suhu tinggi dan mengekalkan penghalang steril.

• Bagaimanakah saya dapat menentukan sama ada kantung pensterilan panas-penyisihan yang layak?

Dokumen yang diperlukan:

Pengisytiharan pematuhan dengan ISO 11607-1 (pembungkusan peranti perubatan yang disterilkan secara terminal)

Laporan Ujian Penghalang Mikrob (ASTM F1608 atau ISO 5635)

Laporan Biokompatibiliti (USP Kelas VI atau ISO 10993)

Pemeriksaan di tapak:

Lebar garis meterai ≥ 6mm, bebas dari gelembung dan kedutan

Ujian penembusan pewarna (metilena biru) tidak menunjukkan kebocoran

• Bagaimanakah parameter pengedap haba untuk beg pensterilan ditetapkan?

Julat Parameter Umum:

Suhu: 170-190 ° C (diselaraskan bergantung kepada bahan)

Tekanan: 0.25-0.35 MPa

Masa: 1.5-3 saat

Catatan:

Pengesahan kekuatan meterai diperlukan sebelum penggunaan terlebih dahulu.

Kalibrasi pengedap haba setiap hari dengan jalur ujian standard pada permulaan.

• Bolehkah beg pensterilan masih digunakan selepas tarikh tamat tempohnya? Penggunaan dilarang:

Bahan yang tamat tempoh mungkin merosot, mengakibatkan:

Kurangkan kekuatan meterai (ujian kulit <1.0n/15mm menunjukkan kegagalan)

Kehilangan fungsi penghalang mikrob

Pelupusan:

Hancurkan sebagai sisa perubatan (kategori sisa berjangkit)

• Bolehkah beg pensterilan digunakan semula?

Benar -benar dilarang:

Halangan steril dikompromikan selepas pembukaan

Pengedap haba kedua tidak dapat menjamin integriti meterai