Bagaimanakah pensterilan rata pensterilan mencapai pemprosesan aseptik pembungkusan perubatan?

1. Pemilihan bahan dan keserasian pensterilan
Nilai a pensterilan rata terutamanya dicerminkan dalam reka bentuk yang teliti struktur komposit berbilang lapisan. Gulungan gred perubatan umumnya terdiri daripada 3-5 lapisan filem berfungsi, termasuk lapisan polypropylene (PP) atau polietilena (PE), lapisan pelekat khas, lapisan polimer halangan (seperti poliamida), dan lapisan permukaan bercetak. Struktur komposit ini mewujudkan sifat penghalang yang baik, dengan kadar penghantaran wap air (WVTR) serendah 0.5g/m²/24h dan kadar penghantaran oksigen (OTR) kurang daripada 50cm³/m²/24h, memberikan perlindungan berkesan jangka panjang untuk kandungan pakej. Di samping itu, bahan -bahan dipilih dan berpadanan untuk memastikan keserasian dengan pelbagai kaedah pensterilan (seperti etilena oksida, stim, sinar gamma, dll.), Dan tiada bahan berbahaya yang dihasilkan atau prestasi merosot semasa proses pensterilan.

Teknologi rawatan permukaan terus meningkatkan fungsi reel. Rawatan corona atau rawatan plasma boleh meningkatkan tenaga permukaan polimer kepada lebih daripada 38dyn/cm, meningkatkan prestasi cetakan dan haba pengedap. Salutan antistatik mengurangkan pengumpulan elektrik statik semasa proses pengeluaran dan mengelakkan menarik pencemaran partikel alam sekitar. Walaupun teknologi pengubahsuaian permukaan ini meningkatkan kos pembuatan, mereka meningkatkan keselamatan dan kebolehpercayaan keseluruhan sistem pembungkusan dan sesuai untuk pembungkusan peranti perubatan mewah yang boleh ditanam.

2. Sistem Kawalan Pembuatan dan Kualiti
Prestasi gulungan rata yang disterilkan tidak dapat dipisahkan dari proses pengeluaran salutan penyemperitan ketepatan tinggi. Barisan pengeluaran bersama berbilang lapisan dengan tepat menggabungkan bahan polimer dengan fungsi yang berbeza dalam keadaan cair. Sistem pemantauan ketebalan dalam talian (seperti tolok ketebalan beta-ray) memberikan maklum balas dan penyesuaian masa nyata untuk memastikan keseragaman bahan reel dan mengawal sisihan ketebalan dalam ± 3%. Pembuatan ketepatan ini bukan sahaja memastikan prestasi produk, tetapi juga mengoptimumkan penggunaan bahan, mengekalkan kadar sekerap di bawah 0.5%, yang lebih rendah daripada kadar sekerap bahan pembungkusan tradisional.

3. Pengesahan pensterilan dan integriti pembungkusan
Nilai gulungan rata yang disterilkan dicerminkan dalam kebolehsuaian sterilisasi mereka. Gulungan pensterilan yang disahkan dapat menahan pensterilan stim suhu tinggi pada suhu 134 ° C sehingga 30 minit, atau penyinaran gamma pada dos 25-50kgy tanpa penyingkiran, pelengkap atau kemerosotan prestasi. Perumusan bahan telah dioptimumkan secara khusus, dan kandungan sisa selepas pensterilan etilena oksida (ETO) adalah kurang daripada 4μg/cm², yang merupakan keperluan standard yang rendah. Keserasian pensterilan yang luas ini membolehkan bahan reel yang sama menyesuaikan diri dengan peralatan pensterilan dan proses institusi perubatan yang berbeza, meningkatkan fleksibiliti rantaian bekalan.

Ujian integriti pembungkusan adalah langkah yang perlu untuk mengesahkan kesan pensterilan. Ujian penembusan pewarna (ASTM F1929) mengesan saluran kecil di kawasan pengedap untuk memastikan ia dapat menghalang pencerobohan mikroorganisma. Ujian gelembung (ASTM D3078) merendam pakej di dalam air dan menggunakan tekanan udara untuk memerhatikan sama ada gelembung berterusan dijana untuk mengesahkan integriti meterai. Ujian penuaan yang dipercepatkan menilai keupayaan bahan untuk mengekalkan prestasi selepas penyimpanan jangka panjang. Data menunjukkan bahawa tahap jaminan kemandulan (SAL) peranti yang dibungkus dengan gulungan pensterilan yang berkelayakan masih boleh dikekalkan pada tahap 10 ⁻⁶ dalam tempoh kesahihan 5 tahun, menunjukkan sepenuhnya kebolehpercayaan jangka panjangnya.